和黃醫藥：與信達生物聯合藥物治療晚期腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究達主要終點

【財華社訊】和黃醫藥(00013.HK)公佈，和信達生物製藥集團(Innovent Biologics,Inc.)今日聯合宣佈呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利單抗(sintilimab)聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II/III期研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST1.1標準評估的無進展生存期(「PFS」)的主要終點。

呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法早前已基於FRUSICA-1研究的數據取得中國國家藥監局附條件批准，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者(NCT03903705)。

FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性(NCT05522231)。除了主要終點PFS外，該聯合療法在包括客觀緩解率(「ORR」)和緩解持續時間(「DoR」)在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。