旗下產品獲突破性療法認定！康寧傑瑞一度飙漲逾30%

3月18日,康寧傑瑞制藥-B（09966.HK）延續近期上漲態勢，盤中股價一度拉升30.75%。截至發稿前，該股漲幅依然維持24.23%的水平，報7.23港元/股。這一強勁走勢，吸引了市場的廣泛關注。

消息面上，3月18日，康寧傑瑞制藥發佈公告，JSKN003獲得國家藥監局藥品審評中心突破性療法認定，用於治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌(「PROC」)、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限人表皮生長因子受體2(「HER2」)表達水平。

資料顯示，卵巢癌年發病率居中國女性生殖系統腫瘤第3位，且呈上升趨勢，病死率位於女性生殖系統惡性腫瘤之首，約70%的患者就診時已處於晚期。腫瘤細胞減滅術聯合術後含鉑化療是當前的主要治療手段，然而約80%的晚期卵巢癌會復發，並最終進展為鉑耐藥復發性卵巢癌（PROC）。對於PROC患者，非鉑類單藥化療為國内外指南推薦的主要治療方案，但療效十分有限，客觀緩解率低僅10%至15%，中位無進展生存期僅3-4個月和中位生存期（OS）僅約12個月，迫切需要更多新的治療選擇。

而JSKN003作為新型雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），利用酶催化和點擊化學反應的協同作用機制，提高血清穩定性和旁觀者殺傷效應的同時，展現出更加優異的療效。

根據Ⅰ/Ⅱ期臨床數據顯示，JSKN003在治療鉑耐藥性卵巢癌（PROC）患者中表現出良好的耐受性和安全性，並在HER2陽性晚期實體瘤患者中展示出較強的抗腫瘤活性。目前，JSKN003在該適應症的Ⅲ期臨床研究正處於入組階段，正順利進行中。

康寧傑瑞生物制藥表示，此次JSKN003獲得突破性療法認定，將有助於進一步加快其研發和審評速度，早日使更多的PROC患者獲益。

業界人士也認為，此次JSKN003獲得突破性療法認定，可能會吸引來更多知名藥企洽談聯合開發或區域拓展合作。

事實上，針對該藥物，早在2024年9月，康寧傑瑞就與石藥集團子公司津曼特生物達成授權合作。津曼特生物獲得JSKN003在中國内地（不含港澳台）針對腫瘤相關適應症的獨家開發、銷售、商業化許可權，並成為JSKN003在中國内地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧傑瑞保留JSKN003的獨家生產權。

資料顯示，康寧傑瑞制藥是一家專注於抗腫瘤領域的生物制藥公司，其創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平台。

基於這些技術平台，康寧傑瑞制藥開發了包含多款候選藥物的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥。目前管線進展包括1款已上市藥物（KN035）和3款臨床後期藥物（KN046、KN026、JSKN003）。

然而，僅憑單一產品的上市，顯然難以支撐公司眾多研發管線的資金需求。2024年之前康寧傑瑞制藥每年都在虧損。

因此，授權合作變現就成為了康寧傑瑞制藥進一步拉動收入的重要手段。據悉，康寧傑瑞制藥曾於2024年1月、6月和9月先後與津曼特生物在内的三家公司達成商業協議，獲得預付款收入。

基於三項授權合作和銷售收入，2024年，康寧傑瑞制藥預期取得利潤不少於1.5億元人民幣，首次實現了年度盈利。

或受業績利好催化，康寧傑瑞制藥近期的股價走勢頗為淩厲，自2月迄今累計漲幅已超123%。