【IPO前哨】又一家18A闖港，估值近50億，核心產品商業化可期

1月21日，上海寶濟藥業股份有限公司(下稱「寶濟藥業」)首次向港交所遞交了招股說明書，擬於港交所主板掛牌上市，中信證券、海通國際為聯席保薦人。

寶濟藥業在衝刺港交所前就已是資本的寵兒。2019年成立以來，寶濟藥業獲得多輪融資，累計融資額約15.31億元，其中60%已經被使用。

晟德大藥廠、方圓資本及源創多盈為寶濟藥業的資深投資者，目前合共持有公司約24.43%股份。今年年初完成C+輪融資後，寶濟藥業的估值達到48.71億元人民幣。

專注大品種生物藥物

寶濟藥業專注於大品種生物藥物的研發，致力於通過替代源自動物器官、血液或尿液的生化提取產品，或以其他方式升級現有治療手段，從而提升治療標準。

寶濟藥業的研發管線由五項處於臨床階段的在研藥物及七項臨床前產品組成，涉及四個領域：大容量皮下給藥、抗體介導的自身免疫性疾病、輔助生殖藥物、以重組生物制藥取代傳統生化制品的產品。

寶濟藥業在招股書中表示，公司的產品管線旨在通過公司前沿的合成生物學技術能力，著力攻克該等產品的重大局限，將開發重點紮根於真實的臨床需求。此藥物開發戰略也使公司能夠迅速將科學發現轉化為實際的商業成果。

由於處於開發階段，寶濟藥業的團隊主要以研發人員為主，2024年9月底有223名研發人員，佔公司總員工總數的71.7%。

研發涉及四個領域多款藥物，寶濟藥業過去幾年的研發投入規模較大，2023年全年及2024年前三季的研發開支分别達1.33億元(單位人民幣，下同)及1.84億元。

財務表現方面，公司收入主要來自於銷售材料和提供技術服務，於2023年全年及2024年前三季度，分别實現收入約693萬元、444.1萬元，期内虧損及全面虧損總額分别為1.6億元、2.63億元。

核心產品所處賽道廣闊

寶濟藥業當前有三項核心產品：KJ017、KJ103及SJ02，對應的領域分别是：皮下給藥、抗體介導的自身免疫性疾病以及輔助生殖。

作為核心產品，這三個產品也是在所有產品管線中離商業化最近的。其中，KJ017已完成III期臨床試驗，並已向國家藥監局提交了NDA申請，預計2025年下半年獲得NDA批準。

KJ103在腎移植前脫敏方面處於II/III期。其中II期已經完成，有望成為中國首款IgG降解酶，填補移植醫學的這一關鍵空白。2024年11月，其獲得了國家藥監局對該適應症的突破性療法認定。

SJ02已於2023年12月向國家藥監局提交SJ02的NDA申請。在歐洲，公司計劃於2026年上半年向EMA提交SJ02的IND申請。

根據招股書，寶濟藥業的以上三項核心產品在各自領域擁有較強的技術實力，且各自領域市場增長空間廣闊。

1、KJ017

KJ017是一種高度糖基化的重組人透明質酸酶，是中國進展最快且是全球第三款達到NDA或以上階段的重組人透明質酸酶。

靜脈給藥（包括注射及輸注）仍是全球最廣泛使用的給藥方式之一，但在安全性及便利性方面存在明顯缺點。相比之下，重組人透明質酸酶促成的抗體藥物大容量皮下給藥可顯著減少與注射相關的不良事件，將給藥時間從約30至180分鍾縮短至2至5分鍾，提高抗體藥物對患者的安全性、便利性及潛在療效，並減少總治療費用。

全球範圍内已獲批準或處於臨床階段的重組人透明質酸酶產品有五款，其中就包括KJ017。公司表示，KJ017是中國首個且唯一一個進入NDA階段的重組人透明質酸酶，有望能夠在中國這個尚未開發的巨大市場佔據領先地位。

重組人透明質酸酶與抗體聯用的市場在中國及全球市場增長強勁，全球重組人透明質酸酶與抗體聯用的市場規模預計到2028年將達到23.86億美元，2023年至2028年的復合年增速為33.5%。

寶濟藥業表示，作為全球三大臨床最先進重組人透明質酸酶之一，公司已與多家制藥公司（包括荃信生物(02509.HK)及尚健生物）建立正式合作夥伴關系，合作開發抗體藥物的皮下制劑。

2、KJ103

寶濟藥業自主研發了KJ103（一種創新的IgG降解酶），這是全球首款也是唯一一款達到後期臨床階段的低免疫原性IgG降解酶，表明公司為該領域的首家企業及具有領先地位。

KJ103以血液和組織中的IgG抗體為靶向，使之降解，從而抑制導致各種免疫疾病的病理性IgG介導的免疫反應。KJ103在其與異常抗體活性相關的廣泛治療應用方面具有優勢，特别是在器官移植脫敏、抗體介導急性自身免疫性疾病及與抗酶降解重組抗體的聯合療法方面。

寶濟藥業表示，KJ103目前處於腎移植前脫敏的II/III期，是全球臨床最先進的低免疫原性產品，且中國或全球概無處於臨床階段或已批準的任何其他IgG降解酶產品。

全球針對腎臟移植的IgG降解酶市場於2023年達到980萬美元，估計於2028年達到8970萬美元，2023年至2028年的復合年增速為55.8%；2033年市場規模預計為8億美元，2028年至2033年的復合年增速為54.9%。

3、SJ02

SJ02是一種長效重組人卵泡刺激素(FSH-CTP)，聯合促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑用於控制性卵巢刺激(COS)，處在克服當前輔助生殖療法局限的創新療法最前沿，預期於2025年獲得國家藥監局NDA批準。

SJ02可將多次注射減為單次劑量，大大減輕使用者的治療負擔，具有更高的便利性及依從性。於2024年9月，公司就SJ02在中國大陸的獨家商業權利與集團A（全球生育治療領導者）達成一項里程碑式的許可及商業化安排。

目前，中國有五種短效FSH(重組人卵泡刺激素)候選藥物及四種FSH-CTP(重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白)候選藥物。寶濟藥業表示，公司SJ02定位為中國臨床最先進的FSH-CTP產品，有望成為首款在中國推出的長效FSH-CTP。

中國FSH市場龐大，預計於2028年及2033年的市場規模將分别達69億元及107億元，其中2023年至2028年復合年增速預計為16.8%。

對於此次港股IPO募資所得款用途，寶濟藥業計劃將用於核心產品（包括KJ017、KJ103及SJ02）的研發及商業化、持續優化專有合成生物學技術平台以及研究和開發新候選藥物、提升及擴大生產制造能力等。