兆科眼科-B(06622.HK)控制兒童近視加深的NVK002簡化新藥申請獲受理

【財華社訊】兆科眼科-B(06622.HK)公佈，公司核心產品之一、用於治療兒童近視加深的NVK002(低劑量阿托品0.01%)的簡化新藥申請已獲中國國家藥監局受理。此項簡化新藥申請乃以其在中國的第III期臨床試驗結果為基礎。

於2023年8月，公司在中國完成為期一年的第III期臨床試驗(「小型CHAMP」)最後一名患者的最後一次訪視。該項試驗涉及16間中心，入組526名患者。小型CHAMP成功達到主要療效指標，對比安慰劑表現出統計學及臨床意義方面的差異，並顯示出強大的安全性及療效以及很高的患者耐受性。

公司同時進行一項並行、為期兩年的第III期臨床試驗(「China CHAMP」)，並於2024年8月完成最後一名患者的最後一次訪視。該項試驗涉及18間中心，入組777名患者。China CHAMP的頂線結果顯示NVK002具有顯著的安全性及療效，足證該藥物可作為兒童近視加深的潛在治療方案。