【百強透視】百濟神州獲批新適應症，PD-(L)1領域值得關注

作為國内的創新藥龍頭，百濟神州（06160.HK）在近日又迎來了一個利好消息。

百澤安®獲批第14項適應症

 10月21日，百濟神州在微信公眾號宣佈，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）正式獲得國家藥監局批準，聯合含鉑化療新輔助治療，並在手術後繼續本品單藥輔助治療，用於可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。

作為中國首個獲批用於II-III期非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，替雷利珠單抗為可手術肺癌患者的圍術期治療提供了新選擇，助力患者實現更長生存獲益。

截至目前，替雷利珠單抗在中國已有14項適應症獲得國家藥監局批準，其中11項適應症已納入國家醫保藥品目錄，是目前獲批且納入國家醫保藥品目錄適應症數量最多的PD-1抑制劑。

而百濟神州目前僅有3款自主研發並獲批上市的藥物，即百悅澤®（澤佈替尼，一款用於治療多種血液腫瘤的佈魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑）、百澤安®（替雷利珠單抗，一款用於治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法）和百匯澤®（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。

從2024年上半年的營收結構來看，百澤安®（替雷利珠單抗）期内的銷售淨額同比增長14.90%至3.04億美元，是百濟神州的核心產品之一。

而數據顯示，截至2024年上半年，該公司的歸母淨利潤仍虧損了3.72億美元，同比收窄49.07%。不過，在今年的二季度，百濟神州基於美國通用會計準則（GAAP）經營虧損同比下降66%至1.07億美元，但是基於非美國通用會計準則（non-GAAP）實現扭虧為盈，經調整經營利潤為4800萬美元。

隨著第14項適應症的獲批，百澤安®（替雷利珠單抗）有望在後續貢獻更多業績增量，幫助百濟神州早日實現盈利。

這些公司也擁有PD-(L)1產品

值得注意的是，作為近些年來腫瘤免疫治療領域的最大熱點，PD-1和PD-L1抑制劑的市場表現引人注目。

公開數據顯示，過去五年間，全球PD-(L)1抑制劑市場的復合年增長率達到了45%，是整體腫瘤市場增長率的三倍。有機構預測，到2025年，全球PD-(L)1抑制劑銷售額將增至580億美元，增速仍高於整體腫瘤市場預期的10%復合年增長率。

面對如此廣闊的市場，國内不少創新藥企也在PD-(L)1領域進行了佈局，上市了多款國產PD-(L)1抑制劑。

據悉，目前國内的百濟神州、君實生物（01877.HK）、信達生物（01801.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）在PD-(L)1領域取得了不錯表現，主要體現在適應症廣泛，且商業化成績比較亮眼。

其中，百濟神州的百澤安®（替雷利珠單抗）已經在國内獲批14項適應症。

君實生物核心產品之一的拓益®（特瑞普利單抗）是國内首個獲得國家藥監局批準上市的國產抗PD-1單克隆抗體，截至2024年半年報披露日已在中國内地獲批10項適應症，另有兩項sNDA已受理，其中多項為公司獨家或領先適應症，特瑞普利單抗還是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥，也是美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物

截至2024年半年報披露日，信達生物的達伯舒®（信迪利單抗注射液）已於中國獲批肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤等7項適應症。

恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗也已獲批多個適應症，涉及經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗癌、鼻咽癌等不同腫瘤。另外，恒瑞醫藥的阿得貝利單抗也於去年3月份獲批上市。

石藥集團（01093.HK）也有一款PD-1產品恩朗蘇拜單抗注射液（SG001），已於2024年6月28日獲批上市，適應症為既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復發或轉移性宮頸癌患者。

而除了上述這些公司外，康方生物（09926.HK）、復宏漢霖（02696.HK）、基石藥業、樂普生物、康寧傑瑞制藥-B等一些公司也都有上市的PD-(L)1產品。

結語

上述這些擁有PD-(L)1產品的企業大多是創新藥領域的佼佼者，此前曾入選過「港股100強」榜單，展現了公司雄厚的實力。

而由港股100強研究中心主辦，財華社、富途安逸協辦，香港大公文匯財經公關集團等媒體機構支持的2024香港上市公司發展高峰論壇暨第十一屆「港股100強」頒獎典禮，將於2024年11月11日下午在香港會展中心隆重舉行。

此次又有哪些創新藥企能再次入選，值得投資者關注。