和黄医药：与信达生物联合药物治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达主要终点

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，和信达生物制药集团(Innovent Biologics,Inc.)今日联合宣布呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫內膜癌患者(NCT03903705)。

FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性(NCT05522231)。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DoR”)在內的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。