旗下产品获突破性疗法认定！康宁杰瑞一度飙涨逾30%

3月18日,康宁杰瑞制药-B（09966.HK）延续近期上涨态势，盘中股价一度拉升30.75%。截至发稿前，该股涨幅依然维持24.23%的水平，报7.23港元/股。这一强劲走势，吸引了市场的广泛关注。

消息面上，3月18日，康宁杰瑞制药发布公告，JSKN003获得国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌(“PROC”)、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限人表皮生长因子受体2(“HER2”)表达水平。

资料显示，卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首，约70%的患者就诊时已处于晚期。肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是当前的主要治疗手段，然而约80%的晚期卵巢癌会复发，并最终进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC）。对于PROC患者，非铂类单药化疗为国内外指南推荐的主要治疗方案，但疗效十分有限，客观缓解率低仅10%至15%，中位无进展生存期仅3-4个月和中位生存期（OS）仅约12个月，迫切需要更多新的治疗选择。

而JSKN003作为新型双特异性抗体偶联药物（ADC），利用酶催化和点击化学反应的协同作用机制，提高血清稳定性和旁观者杀伤效应的同时，展现出更加优异的疗效。

根据Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，JSKN003在治疗铂耐药性卵巢癌（PROC）患者中表现出良好的耐受性和安全性，并在HER2阳性晚期实体瘤患者中展示出较强的抗肿瘤活性。目前，JSKN003在该适应症的Ⅲ期临床研究正处于入组阶段，正顺利进行中。

康宁杰瑞生物制药表示，此次JSKN003获得突破性疗法认定，将有助于进一步加快其研发和审评速度，早日使更多的PROC患者获益。

业界人士也认为，此次JSKN003获得突破性疗法认定，可能会吸引来更多知名药企洽谈联合开发或区域拓展合作。

事实上，针对该药物，早在2024年9月，康宁杰瑞就与石药集团子公司津曼特生物达成授权合作。津曼特生物获得JSKN003在中国内地（不含港澳台）针对肿瘤相关适应症的独家开发、销售、商业化许可权，并成为JSKN003在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。

资料显示，康宁杰瑞制药是一家专注于抗肿瘤领域的生物制药公司，其创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。

基于这些技术平台，康宁杰瑞制药开发了包含多款候选药物的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药。目前管线进展包括1款已上市药物（KN035）和3款临床后期药物（KN046、KN026、JSKN003）。

然而，仅凭单一产品的上市，显然难以支撑公司众多研发管线的资金需求。2024年之前康宁杰瑞制药每年都在亏损。

因此，授权合作变现就成为了康宁杰瑞制药进一步拉动收入的重要手段。据悉，康宁杰瑞制药曾于2024年1月、6月和9月先后与津曼特生物在内的三家公司达成商业协议，获得预付款收入。

基于三项授权合作和销售收入，2024年，康宁杰瑞制药预期取得利润不少于1.5亿元人民币，首次实现了年度盈利。

或受业绩利好催化，康宁杰瑞制药近期的股价走势颇为凌厉，自2月迄今累计涨幅已超123%。