石药集团(01093.HK)乌司奴单抗注射液生物制药上市申请获受理
来源 财华社
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的乌司奴单抗注射液的生物制药上市申请已获中国国家药品监督管理局正式受理。
该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。本次申请主要是基于一项关键III期临床试验，入组患者为对任一系统性治疗(包括环孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA(补骨脂素和紫外线A)、阿维A胶囊)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
临床试验结果显示该产品与原研药喜达诺®于治疗中度至重度斑块状银屑病受试者的有效性高度一致，且安全性良好。该产品治疗斑块状银屑病疗效好，稳定期给药间隔为每12周给药一次，具有显着的临床应用优势。
免责声明：仅供参考。 过去的表现并不预示未来的结果。
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